Refined Sesame OIL 精制芝麻油（注射級(jí)）
用途：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)皮膚致敏的體外試驗(yàn)用材料；ISO10993-12 浸提液
中文品名：精制芝麻油（注射級(jí)）
中文別名：麻油；香油
英文品名：Refined Sesame OIL IV-1
英文別名：Sesame oil；Sesame seed oil；benne oil
CAS號(hào)：8008-74-0
EC號(hào)：232-369-0
分子量：50.22
性狀：淡黃色或棕黃色的澄明液體
理化性質(zhì)：微溶于乙醇；不溶于水
貨號(hào)：PN02141
注射級(jí)芝麻油是符合注射用輔料標(biāo)準(zhǔn)的高純度芝麻油，其質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)遠(yuǎn)超藥典級(jí)，尤其在無(wú)菌、無(wú)熱原、低內(nèi)毒素及生物相容性等方面達(dá)到注射給藥要求。以下從科研角度闡述其核心優(yōu)勢(shì)：
一、極致安全性：滿(mǎn)足注射給藥的嚴(yán)苛要求
1. 無(wú)菌與無(wú)熱原控制
· 標(biāo)準(zhǔn)：需通過(guò)《中國(guó)藥典》“無(wú)菌檢查法” 和 “熱原檢查法”（如家兔法或鱟試劑法），內(nèi)毒素含量≤0.25EU/mL（藥典級(jí)無(wú)此要求）。
· 科研意義：在體內(nèi)注射實(shí)驗(yàn)（如動(dòng)物模型給藥、細(xì)胞移植）中，避免因微生物或熱原引發(fā)的發(fā)熱反應(yīng)、敗血癥等干擾實(shí)驗(yàn)結(jié)果。例如，作為腫瘤藥物載體時(shí)，可排除熱原導(dǎo)致的炎癥反應(yīng)對(duì)藥效評(píng)估的影響。
· 生產(chǎn)工藝：采用終端滅菌（如濕熱滅菌 121℃/30min）或無(wú)菌過(guò)濾（0.22μm 除菌濾膜），并在無(wú)菌環(huán)境下灌裝，確保全流程無(wú)污染。
2. 低毒性與生物相容性
· 安全性檢測(cè)：需通過(guò)溶血試驗(yàn)、肌肉 / 靜脈刺激性試驗(yàn)、過(guò)敏反應(yīng)試驗(yàn)（如被動(dòng)皮膚過(guò)敏 PCA），確保無(wú)溶血性、無(wú)局部刺激、無(wú)過(guò)敏風(fēng)險(xiǎn)。
· 應(yīng)用場(chǎng)景：在基因治療載體（如脂質(zhì)納米粒 LNP）研究中，可作為脂質(zhì)成分直接靜脈注射，避免因輔料毒性導(dǎo)致的細(xì)胞損傷或免疫應(yīng)答。
· 無(wú)抗原性：經(jīng)精煉去除蛋白質(zhì)等抗原物質(zhì)，適用于免疫相關(guān)研究（如自身免疫病模型），減少免疫干擾。
二、嚴(yán)格批次穩(wěn)定性：保障體內(nèi)實(shí)驗(yàn)可重復(fù)性
全流程質(zhì)量控制
· 生產(chǎn)溯源：原料芝麻需追溯產(chǎn)地，壓榨工藝（如冷壓 / 熱壓）、精煉步驟（脫膠、脫酸、脫色、脫臭）均需驗(yàn)證，避免因工藝差異導(dǎo)致成分波動(dòng)。
· 科研價(jià)值：在長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn)中，相同批次的注射級(jí)芝麻油可確保動(dòng)物暴露的輔料劑量一致，數(shù)據(jù)更具可比性。
· 穩(wěn)定性測(cè)試：需通過(guò)加速試驗(yàn)（40℃/75% RH，6 個(gè)月）和長(zhǎng)期試驗(yàn)（25℃/60% RH，12 個(gè)月），檢測(cè)指標(biāo)包括酸值、過(guò)氧化值、顏色、黏度，確保儲(chǔ)存期間無(wú)氧化變質(zhì)。
· 應(yīng)用場(chǎng)景：在疫苗佐劑研究中，穩(wěn)定的芝麻油基質(zhì)可保證疫苗效價(jià)在儲(chǔ)存期內(nèi)不衰減。
三、專(zhuān)屬科研應(yīng)用場(chǎng)景與案例
1. 注射用藥物載體
· 脂溶性藥物溶劑：如紫杉醇注射劑（Taxol）以芝麻油為溶劑，利用其高純度特性避免藥物降解。在科研中，可作為難溶性抗腫瘤藥物的載體，研究藥物分布與代謝。
· 脂質(zhì)體 / 納米?；|(zhì)：注射級(jí)芝麻油的低雜質(zhì)特性可優(yōu)化脂質(zhì)體膜的流動(dòng)性，例如在阿霉素脂質(zhì)體研究中，減少雜質(zhì)對(duì)膜融合效率的影響，提高腫瘤靶向性。
2. 生物醫(yī)學(xué)研究
· 干細(xì)胞移植輔助劑：作為干細(xì)胞凍存液的成分，其高生物相容性可保護(hù)細(xì)胞活性，適用于間充質(zhì)干細(xì)胞靜脈注射實(shí)驗(yàn)。
· 基因治療載體：與 mRNA-LNP 結(jié)合時(shí)，注射級(jí)芝麻油的低內(nèi)毒素水平可降低先天免疫激活，提高基因轉(zhuǎn)染效率（如新冠疫苗研發(fā)中的脂質(zhì)納米粒制備）。
3. 毒理學(xué)與藥代動(dòng)力學(xué)研究
· 對(duì)照輔料：作為空白對(duì)照組，用于評(píng)估新藥的毒性來(lái)源（如區(qū)分藥物本身毒性與輔料毒性）。
· 代謝追蹤：因成分明確，可通過(guò)同位素標(biāo)記（如 13C 標(biāo)記脂肪酸）研究其在體內(nèi)的代謝路徑，為脂肪乳劑的藥代動(dòng)力學(xué)提供數(shù)據(jù)支持。
四、科研合規(guī)性與數(shù)據(jù)可靠性保障
· 符合 GMP 標(biāo)準(zhǔn)：注射級(jí)芝麻油需在 GMP 車(chē)間生產(chǎn)，提供完整的 DMF（藥物主文件）和 COA（分析證書(shū)），滿(mǎn)足 GLP 實(shí)驗(yàn)室與新藥申報(bào)要求（如 NMPA、FDA 的輔料備案）。
· 數(shù)據(jù)可追溯性：每批次均需提供 HPLC、GC-MS 等檢測(cè)圖譜，便于科研論文審稿人或監(jiān)管機(jī)構(gòu)核查成分真實(shí)性，避免因輔料質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致數(shù)據(jù)質(zhì)疑。?
注射級(jí)芝麻油以 “無(wú)菌、無(wú)熱原、超低雜質(zhì)、高生物相容性” 為核心優(yōu)勢(shì)，專(zhuān)為體內(nèi)注射研究設(shè)計(jì)，可直接用于動(dòng)物模型的靜脈 / 肌肉給藥、基因治療載體構(gòu)建及疫苗佐劑開(kāi)發(fā)等場(chǎng)景。其價(jià)值不僅在于滿(mǎn)足科研實(shí)驗(yàn)的技術(shù)要求，更通過(guò)嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系，為臨床前研究向臨床轉(zhuǎn)化提供合規(guī)的輔料支撐，降低因輔料質(zhì)量導(dǎo)致的實(shí)驗(yàn)誤差與轉(zhuǎn)化風(fēng)險(xiǎn)。
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