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產(chǎn)品名稱：芝麻油

英文名稱：Sesame Oil

貨號(hào)：PM19006

博飛美科提供的藥典級(jí)芝麻油，采購(gòu)的是天然優(yōu)質(zhì)原料，經(jīng)過(guò)壓榨法得到的植物脂肪油脂。包裝采用無(wú)塵瓶灌裝，確保產(chǎn)品安全，品質(zhì)優(yōu)秀。 本品適用于醫(yī)療器械檢測(cè)使用。 級(jí)別：藥典級(jí) 產(chǎn)品性狀： 本品為淡黃色或棕黃色的澄明液體;氣微或帶有熟芝麻的香氣,味淡。 本品與三氯甲烷、乙醚、石油醚或二硫化碳能任意混溶,在乙醇中微溶。 相對(duì)密度 應(yīng)為0.917~0.923(通則0601)。 折光率 應(yīng)為1.471~1.475(通則0622)。 產(chǎn)品保存： 陰涼干燥處保存。

定義與來(lái)源

藥典級(jí)芝麻油是以脂麻科植物芝麻（Sesamum indicum L.）的成熟種子為原料，通過(guò)壓榨法提取原油后經(jīng)精制工藝（如脫膠、脫酸、脫色、脫臭等）制成的脂肪油。其命名依據(jù)《中國(guó)藥典》藥用輔料命名原則，統(tǒng)一為“芝麻油”，并根據(jù)用途進(jìn)一步細(xì)分為口服級(jí)或注射用級(jí)。

理化性質(zhì)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

性狀

外觀：幾乎無(wú)色至淺黃色或淡黃色至棕黃色的澄清液體。

氣味：具微弱熟芝麻香氣或無(wú)明顯氣味。

溶解性：與乙醚、氯仿、石油醚等混溶；微溶于乙醇（95%），不溶于水。

核心理化參數(shù)

相對(duì)密度：0.916～0.923 g/cm3（中國(guó)藥典為0.917～0.923）。

折光率：1.471～1.475。

酸值：≤2.0 mg KOH/g（中國(guó)藥典）；部分標(biāo)準(zhǔn)要求更低（如EP標(biāo)準(zhǔn)）。

碘值：103～116（USP標(biāo)準(zhǔn)）。

皂化值：188～195。

過(guò)氧化值：≤10 mmol/kg（注射用級(jí)要求更嚴(yán)格）。

脂肪酸凝點(diǎn)：符合USP或EP規(guī)定，用于區(qū)分不同植物油。

鑒別方法

化學(xué)鑒別：取1ml樣品與含0.1g蔗糖的鹽酸10ml振搖，酸層顯粉紅色至紅色。

安全與純度要求

微生物限度：需符合注射或口服級(jí)制劑標(biāo)準(zhǔn)。

細(xì)菌內(nèi)毒素：注射用級(jí)需標(biāo)明限值。

雜質(zhì)控制：包括重金屬、棉籽油、甘油三酯組成、不皂化物等。

生產(chǎn)工藝與質(zhì)量控制

· 精制工藝：包括脫膠、脫酸、脫色、脫臭及無(wú)菌過(guò)濾或干熱滅菌。

· 生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)：需符合cGMP（動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范），如ADM-SIO的精制芝麻油通過(guò)五步凈化工藝，并獲FDA認(rèn)證。

藥用用途

藥物制劑應(yīng)用

作為溶劑：用于類固醇類藥物的肌內(nèi)注射緩釋制劑（如戊酸雌二醇酯、睪酮）。

輔料功能：潤(rùn)滑劑、軟膏基質(zhì)、腸溶包衣成分，或用于乳劑、栓劑、眼用制劑。

禁忌：不適用于靜脈注射。

生物研究應(yīng)用

作為脂溶性藥物（如甾體激素）的傳遞載體。

用于研究氧化應(yīng)激及抗炎機(jī)制（如芝麻素可抑制炎癥反應(yīng)）。

穩(wěn)定性與貯藏

· 穩(wěn)定性：天然抗氧化成分（如芝麻酚）延緩酸敗，但需避光、密封保存。

· 貯藏條件：陰涼干燥處（溫度≤40℃），避免高溫導(dǎo)致香氣揮發(fā)。

國(guó)際藥典標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比

· 中國(guó)藥典（ChP） ：明確性狀、鑒別、酸值等指標(biāo)，適用于口服及外用制劑。

· 美國(guó)藥典（USP） ：要求密度0.9 g/mL（25°C），閃點(diǎn)255°C（閉杯法），強(qiáng)調(diào)抗氧化特性。

· 歐洲藥典（EP） ：注射用級(jí)需額外控制內(nèi)毒素及微生物限度。

過(guò)敏與安全性

· 過(guò)敏原：芝麻素可能引發(fā)過(guò)敏反應(yīng)。

· 毒性：LD50（家兔靜注）為678 μg/kg，操作需防泄漏。

綜上，藥典級(jí)芝麻油需嚴(yán)格遵循來(lái)源、工藝、理化指標(biāo)及用途規(guī)范，確保其在醫(yī)藥領(lǐng)域的有效性與安全性。

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